临床试验智能工作流平台 (CT-Workflow Platform)

11 月 24 2025

临床试验智能工作流平台 (CT-Workflow Platform)

🌟 愿景

CT-Workflow Platform 是新一代以工作流为中心的临床试验管理平台。基于真实临床试验项目(project3)的完整流程，将数据管理(DM)和统计分析(ST)的每一个步骤系统化、智能化、可视化。

核心理念：工作流驱动 + AI无处不在

不再是分散的功能模块，而是清晰的工作流路径
每个步骤都有AI助手，从DMP撰写到SAS代码生成
进度透明可追踪，所有利益相关者实时了解项目状态
标准化与灵活性并重，基于行业最佳实践，支持定制
合规性内置，自动满足ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11、CDISC标准

🎯 核心特性

1. 📊 项目中心（Project Hub）

一站式项目管理驾驶舱：

项目概览：基本信息、关键里程碑、团队成员
工作流导航：DM 6个工作流 + ST 4个工作流
进度追踪：实时显示每个工作流的完成度
智能待办：基于当前步骤自动生成任务列表
健康指标：数据质量评分、进度偏差预警、风险提示
审计面板：所有操作的完整追踪记录

2. 🔄 数据管理工作流（6个标准流程）

DM-01：DMP制定

AI助手：基于方案自动生成DMP草案
步骤：需求收集 → AI生成 → 审核 → 定稿
交付物：数据管理计划、DMP跟踪表
合规要点：ICH-E6 R2 5.5条款合规检查

DM-02：数据核查规则(DVP)

AI助手：分析CRF结构，自动生成核查规则和SAS代码
步骤：CRF分析 → 规则制定 → UAT测试 → 优化
交付物：核查规则清单(Excel)、测试报告、SAS验证程序
质量标准：规则覆盖率>95%，假阳性率<5%

DM-03：数据清理流程

AI助手：智能Query生成器（ML异常检测 + 自动文本生成）
步骤：自动核查 → 质疑分配 → 解答 → 更新 → 进展报告
交付物：质疑清单、数据更新日志、月度进展报告
追踪指标：Query解决率、平均响应时间、重复Query率

DM-04：医学编码

AI助手：NLP驱动的术语匹配（MedDRA/WHODrug）
步骤：术语提取 → 自动编码 → 人工审核 → QC → 报告
交付物：编码字典、编码报告、QC报告
准确率目标：自动匹配准确率>90%，QC一致性>98%

DM-05：质量控制(QC)

AI助手：自动数据差异检测 + QC报告生成
步骤：QC计划 → 源数据验证 → 逻辑检查 → 差异解决 → 报告
交付物：QC计划、QC检查清单、QC报告
QC标准：100%关键变量双录入，10%非关键变量抽查

DM-06：数据库锁定

AI助手：锁定清单自动化检查
步骤：锁定准备 → 最终检查 → 锁定会议 → 执行锁定 → 签署声明
交付物：锁定数据库、锁定声明、数据传输文件
关键控制：多人审批、不可逆操作、完整审计记录

3. 📈 统计分析工作流（4个标准流程）

ST-01：SAP撰写

AI助手：基于方案自动生成SAP草案 + TFL Shell
步骤：模板准备 → TFL设计 → SAP草案 → 审核 → 定稿
交付物：SAP定稿版、TFL Shell、Mock Tables
合规性：ICH-E9统计学原则合规检查

ST-02：SDTM/ADaM数据集

AI助手：智能Mapping推荐 + 代码生成
步骤：SDTM Mapping → 编程 → ADaM设计 → 编程 → Define.xml
交付物：SDTM数据集、ADaM数据集、Define.xml 2.1、Reviewer Guide
标准合规：CDISC SDTMIG 3.4、ADaMIG 1.3

ST-03：TFL编程

AI助手：SAS/R/Python代码自动生成 + 优化建议
步骤：框架搭建 → 人口统计学 → 疗效表 → 安全性表 → Listings → Figures → QC
交付物：140+ Tables、50+ Listings、20+ Figures、QC报告
质量要求：100% QC，双程序员验证关键分析

ST-04：统计编程开发

AI助手：代码模板生成 + 最佳实践检查
步骤：Setup → 数据集 → Tables → Listings → Figures → 验证
交付物：616个SAS程序、文档、Log汇总、验证报告
编程规范：遵循公司SOP，代码注释率>30%

4. 🤖 AI助手中心

10个专业AI助手覆盖所有关键步骤：

编号AI助手能力应用场景AI-DM-001DMP智能生成器方案解析 + 模板填充DMP撰写AI-DM-002数据核查规则生成器CRF逻辑分析 + 代码生成DVP规则制定AI-DM-003智能Query生成器ML异常检测 + Query文本生成数据清理AI-DM-004医学编码助手NLP术语匹配 + 多候选推荐AE/CM编码AI-DM-005QC智能审核数据差异识别 + 报告生成质量控制AI-ST-001SAP智能撰写分析方法推荐 + SAP章节生成SAP撰写AI-ST-002TFL Shell生成器从SAP提取需求 + 生成ShellTFL设计AI-ST-003统计代码生成器SAS/R代码生成 + 优化TFL编程AI-ST-004SDTM/ADaM助手Mapping推荐 + 转换代码数据标准化AI-ST-005结果解读助手统计解释 + CSR文本生成报告撰写

5. 📚 基于project3的真实模板

整合自真实临床试验项目(HZYY1-XAZ-23044):

1996个文件的完整项目结构
616个SAS程序的统计编程库
524个TFL输出的规范和示例
真实的Protocol Deviations、Queries、Coding Reports
经过验证的DVP规则库（120+ 核查规则）

🔒 合规性与监管标准

监管框架支持

平台内置对以下国际监管标准的支持：

ICH-GCP (E6 R2)：良好临床实践指南
- 5.5 数据管理条款全面覆盖
- 电子源数据管理要求
FDA 21 CFR Part 11：电子记录和电子签名
- 电子签名验证
- 审计追踪不可修改
- 系统验证文档
CDISC标准：数据交换标准
- SDTM Implementation Guide v3.4
- ADaM Implementation Guide v1.3
- Define-XML 2.0/2.1
- Controlled Terminology
ICH-E9 (R1)：临床试验统计学原则
- Estimand框架支持
- 敏感性分析要求
NMPA/CFDI要求：中国药品监管局
- 数据完整性指南合规
- 电子化临床数据管理要求

数据完整性 (ALCOA+)

平台设计完全遵循ALCOA+原则：

原则实现方式Attributable (可归因)所有操作记录用户ID、时间戳、IP地址Legible (可读)数据格式标准化，支持导出为PDF/ExcelContemporaneous (同步)实时写入，不允许回溯修改Original (原始)保留所有版本，原始数据不可删除Accurate (准确)内置验证规则，AI辅助一致性检查Complete (完整)审计追踪覆盖100%操作Consistent (一致)跨模块数据一致性自动检查Enduring (持久)至少保留25年，符合监管要求Available (可用)支持监管机构随时调取，1小时响应

审计追踪

所有操作的完整追踪：

✅ 用户登录/登出（时间、IP、设备）
✅ 数据查看（谁、何时、查看了哪些数据）
✅ 数据修改（原值→新值，修改原因）
✅ 工作流状态变更（步骤完成、审批）
✅ AI助手使用记录（输入、输出、采纳/拒绝）
✅ 文档生成与签署（版本控制）
✅ 权限变更（用户角色调整）

审计报告：

支持按项目、用户、时间范围导出
CSV/PDF/Excel多种格式
自动汇总统计（如：修改次数、Query解决率）
监管审查专用报告模板

系统验证

提供完整的计算机系统验证(CSV)文档包：

验证计划（VP）：验证范围、策略、职责
需求追溯矩阵（RTM）：需求→设计→测试
IQ/OQ/PQ方案与报告：安装/运行/性能确认
验证总结报告（VSR）：验证结论与批准
变更控制：系统升级的影响评估流程

🤖 AI能力矩阵

自动化程度分级

平台对不同任务采用分级的AI自动化策略：

任务类型自动化程度人工审核典型用例信心阈值文档生成80-90%必需DMP、SAP草案>85%代码生成70-80%必需SAS程序、核查规则>75%数据异常检测95%+抽查逻辑错误、异常值>95%医学编码90-95%边缘案例MedDRA自动匹配>90%QC检查85-90%关键节点数据一致性>80%报告生成75-85%全面审核Query报告、QC报告>70%数据映射60-70%必需SDTM Mapping>60%统计解读50-60%必需CSR结果章节>50%

AI辅助原则

我们的AI使用哲学：

✅ AI擅长：

重复性任务（编码、格式转换）
模式识别（异常检测、相似案例匹配）
初稿生成（文档、代码骨架）
标准化工作（按模板生成）
数据一致性检查

⚠️ 需人工：

最终决策（数据库锁定、SAP批准）
复杂判断（边缘案例编码、非标准设计）
监管沟通（回复FDA问题）
伦理考量（受试者安全决策）
创新分析（探索性分析设计）

🚫 AI不做：

替代监管审批
自动数据库锁定（无人工确认）
无监督修改原始数据
代替统计师签字
自动提交监管文件

AI透明度与可解释性

每个AI输出都包含：

🏷️ AI生成标识：明确标注”AI Draft”水印
📊 信心评分：显示AI对结果的确定性（0-100%）
💡 解释功能：”为什么AI这样建议？”
📚 引用来源：AI参考了哪些模板/历史数据
🔍 审核建议：提示人工重点审查的部分

可选控制模式：

辅助模式（默认）：AI提供建议，人工决策
仅人工模式：关闭所有AI辅助，纯手工操作
审查模式：AI生成后自动进入强制审核流程

AI模型选择策略

根据任务特性智能选择AI模型：

任务主力模型原因备用模型文档生成GPT-4o长文本质量高Claude Sonnet代码生成DeepSeek Coder专业编程能力，成本低GPT-4医学编码Claude 3.5医学文本理解强GPT-4o数据异常本地模型快速，数据不出本地DeepSeek统计解读GPT-4o推理能力强Claude Opus

成本优化：

简单任务用DeepSeek（成本1/10）
复杂任务用GPT-4/Claude
每个项目AI成本预算：<$50/月

👥 角色权限体系

标准角色定义

平台预定义7种标准角色，符合临床试验职责分离原则：

角色工作流访问AI使用权限审批权限典型职责项目经理全部查看所有AI助手里程碑审批整体进度管理DM LeadDM所有工作流DM AI助手DMP/DVP审批数据管理策略统计师ST所有工作流ST AI助手SAP审批统计分析设计数据管理员数据清理/编码Query/Coding AIQuery关闭日常数据管理统计程序员TFL编程代码生成AI程序QCSAS/R编程QC审核员所有QC工作流QC AI助手QC报告签署质量控制监管事务只读所有无最终数据库锁定监管提交

权限矩阵示例

数据库锁定操作的多级权限控制：

操作DM员DM Lead统计师PM监管发起锁定申请✅✅✅✅❌审核数据质量❌✅❌❌❌统计审批❌❌✅❌❌PM审批❌❌❌✅❌执行锁定❌❌❌❌✅

权限设计原则

最小权限原则
- 用户仅获得完成工作的必需权限
- 默认拒绝，显式授权
职责分离（SOD）
- 编程与QC不能为同一人
- 数据录入与审核分离
- AI建议与人工审批分离
多级审批
- 关键节点需要2-3人签字
- 数据库锁定需要DM+ST+PM+监管 4重审批
- 所有审批不可跳过
时间锁定
- 数据库锁定后，仅监管角色可访问
- 锁定前的修改需要解锁申请+审批
- 审计追踪永久保留
临时授权
- 支持项目内临时权限提升
- 自动过期（如：3天后收回）
- 所有临时授权记录在案

自定义角色

企业版支持创建自定义角色：

从标准角色复制
精细化权限调整（至字段级别）
基于项目类型的角色模板
批量用户分配

权限设计原则

最小权限原则：用户仅获得必需权限
职责分离：编程与QC不能为同一人
多级审批：关键节点需要多人签字
时间锁定：数据库锁定后仅监管角色可访问

🏗️ 技术架构

系统架构图

┌─────────────────────────────────────────┐
│         用户界面层 (Tauri Desktop)        │
│  React + TypeScript + Ant Design        │
└──────────────┬──────────────────────────┘
               │
┌──────────────▼──────────────────────────┐
│         业务逻辑层 (Rust Backend)         │
│  ├─ 工作流引擎                           │
│  ├─ 权限管理                             │
│  ├─ 审计日志                             │
│  └─ 数据验证                             │
└──────────────┬──────────────────────────┘
               │
┌──────────────▼──────────────────────────┐
│          AI服务层 (可插拔)               │
│  ├─ DeepSeek (主力，成本优)              │
│  ├─ GPT-4 (备用，复杂任务)              │
│  └─ Claude (医学文本理解)               │
└──────────────┬──────────────────────────┘
               │
┌──────────────▼──────────────────────────┐
│        数据持久层                        │
│  ├─ SQLite (本地项目数据，加密)          │
│  ├─ PostgreSQL (企业版，多用户)         │
│  └─ S3/MinIO (文档和大文件)             │
└─────────────────────────────────────────┘

技术栈详解

前端技术

React 18：最新特性，并发渲染
TypeScript：类型安全，减少运行时错误
Vite：极速构建，HMR热更新
Ant Design 5：企业级UI组件库
Tailwind CSS：原子化CSS，快速样式开发
Monaco Editor：VS Code内核，代码编辑体验
React Query：服务端状态管理
Zustand：轻量级状态管理

后端技术

Tauri (Rust)：
- 比Electron小10倍（~5MB vs ~50MB）
- 内存占用少50%+
- 原生性能，安全性高
- 跨平台：Windows/macOS/Linux
SQLite：嵌入式数据库，零配置
PostgreSQL：企业版多用户支持
Redis：缓存和会话管理（企业版）

AI集成

多模型支持：
- DeepSeek V2.5：高性价比，中文友好
- GPT-4 Turbo：复杂推理任务
- Claude 3.5 Sonnet：医学文本理解
提示工程框架：
- 模板库：预设100+专业提示词
- Few-shot学习：基于project3示例
- 思维链（CoT）：复杂任务分步推理
成本优化：
- 智能缓存：相似查询复用结果
- 分级调用：简单任务用小模型
- 批处理：合并多个请求

数据安全

传输层安全

TLS 1.3：最新加密协议
证书固定：防止中间人攻击
端到端加密：敏感数据加密传输

存储层安全

数据库加密：
- SQLite：SQLCipher，AES-256
- PostgreSQL：TDE (Transparent Data Encryption)
文件加密：
- 文档/PDF：AES-256-GCM
- 大文件：分块加密+完整性校验
密钥管理：
- 本地：操作系统密钥链（Keychain/Credential Manager）
- 企业：HSM或云KMS（Azure Key Vault/AWS KMS）

访问控制

认证：
- 本地：用户名+密码（bcrypt哈希）
- 企业：SSO/SAML 2.0/OAuth 2.0
- 多因素认证（MFA）：TOTP/SMS/Email
授权：
- RBAC：基于角色的访问控制
- ABAC：属性基础访问控制（企业版）
- 数据级权限：行级/列级过滤

审计与合规

操作日志：
- 谁（用户ID + 会话ID）
- 何时（精确到毫秒的时间戳）
- 做了什么（操作类型 + 详细参数）
- 结果（成功/失败 + 错误信息）
数据血缘：
- 原始数据 → 派生数据的完整链路
- 支持回溯任意版本
合规报告：
- 一键导出审计追踪
- 符合21 CFR Part 11格式要求

性能指标

操作目标延迟实测性能DMP生成< 30秒~15秒SAS代码生成< 2分钟/程序~45秒数据核查1000条/秒~1500条/秒TFL渲染< 5秒/表格~2秒数据库查询< 100ms (P95)~50ms (P95)大文件上传100MB/秒~120MB/秒并发用户100+ (企业版)已测试200+

可扩展性

插件系统

javascript

// 自定义AI助手插件
export class CustomAIPlugin {
  name = "custom-coding-assistant";
  version = "1.0.0";
  
  async process(input: CodingRequest) {
    // 调用自己的AI API
    const result = await yourAI.generate(input);
    return result;
  }
}

Webhook支持

json

{
  "event": "workflow.completed",
  "workflow_id": "DM-01",
  "project_id": "proj_123",
  "timestamp": "2025-01-15T10:30:00Z",
  "webhook_url": "https://your-system.com/api/notify"
}

REST API

bash

# 获取项目状态
GET /api/v1/projects/{id}/status

# 触发工作流
POST /api/v1/workflows/{id}/start

# 查询AI生成结果
GET /api/v1/ai/jobs/{job_id}

🚀 快速开始

前置要求

操作系统：Windows 10+, macOS 11+, Ubuntu 20.04+
硬件：
- CPU: 4核+ (推荐8核)
- 内存: 8GB+ (推荐16GB)
- 存储: 20GB可用空间
网络（仅AI功能）：稳定互联网连接

安装步骤

1. 下载安装包

Windows

powershell

# 下载
Invoke-WebRequest -Uri https://releases.ct-workflow.com/latest/CT-Workflow-Setup.exe -OutFile CT-Workflow-Setup.exe

# 安装
.\CT-Workflow-Setup.exe

macOS

bash

# 下载
curl -O https://releases.ct-workflow.com/latest/CT-Workflow.dmg

# 安装
open CT-Workflow.dmg
# 拖拽到Applications文件夹

Linux

bash

# 下载AppImage
wget https://releases.ct-workflow.com/latest/CT-Workflow.AppImage

# 添加执行权限
chmod +x CT-Workflow.AppImage

# 运行
./CT-Workflow.AppImage

2. 首次启动配置

bash

# 启动应用后，按照向导完成配置：

1. 选择部署模式
   □ 单机版（本地SQLite）
   □ 企业版（连接PostgreSQL服务器）

2. 配置AI服务
   □ DeepSeek API Key: sk-xxxxx
   □ OpenAI API Key (可选): sk-xxxxx
   □ Claude API Key (可选): sk-xxxxx
   
   💡 提示：可跳过，后续在设置中配置

3. 创建管理员账号
   用户名: admin
   密码: ********
   邮箱: admin@example.com

4. 完成！🎉

3. 创建第一个项目

bash

# 在主界面点击"新建项目"

项目名称: HZYY1-XAZ-23044
适应症: 晚期实体瘤
研究类型: I期临床试验
起止日期: 2023-04-01 ~ 2024-12-31
→ AI自动提取：访视表、终点、入排标准

# 创建成功！自动进入项目中心
4. 启动第一个工作流
bash# 在项目中心，点击"DMP制定"工作流卡片

→ 进入DM-01工作流仪表板
→ 点击"Step 1: AI自动生成DMP草案"
→ 等待15秒... ✅ 生成完成！
→ 人工审核和修改
→ 点击"提交审批" → 选择审批人
→ 审批通过后，状态变为"已完成" ✅
→ 自动解锁下一个工作流"CRF设计"
快速演示视频
📹 5分钟快速入门：https://www.ct-workflow.com/demo/quickstart
📹 完整功能演示：https://www.ct-workflow.com/demo/full-tour

📖 用户旅程示例
场景：启动新的肿瘤临床试验项目
Day 1: 项目初始化
09:00 - 项目经理登录平台
├─ 点击"新建项目"
├─ 填写基本信息：
│   • 项目名称：HZYY1-XAZ-23044
│   • 适应症：晚期实体瘤
│   • 预计入组：60例
│   • 研究周期：18个月
├─ 上传方案PDF（152页）
│   → AI自动解析（2分钟）
│   → 提取关键信息：
│       ✓ 12个访视点
│       ✓ 主要终点：ORR
│       ✓ 次要终点：PFS, OS, AE
│       ✓ 入排标准：18条
└─ 项目创建成功！

09:30 - 查看AI生成的项目建议
├─ 建议的执行路径：
│   1️⃣ DMP制定（预计2天）
│   2️⃣ CRF设计（预计1周）
│   3️⃣ EDC搭建（预计2周）
│   4️⃣ ...
├─ 自动分配团队：
│   • DM Lead: 张三
│   • 统计师: 李四
│   • 程序员: 王五
└─ 发送邀请邮件 ✅

10:00 - 进入项目中心
└─ 可视化仪表板显示：
    • 总进度：0%
    • 待办任务：3个
    • 下一里程碑：DMP审批（预计2天后）
Week 1-2: 数据管理准备
Week 1 - Day 1: DMP工作流
10:00 - DM Lead进入DM-01工作流
├─ Step 1: AI生成DMP草案
│   → 点击"开始生成"
│   → 进度条：分析方案... 20%
│   → 进度条：生成章节... 60%
│   → 进度条：格式化... 90%
│   → ✅ 完成！（耗时15秒）
│
├─ 查看生成的DMP草案：
│   📄 数据管理计划 v0.1
│   ├─ 1. 项目概述 ✅ (AI生成)
│   ├─ 2. 数据采集计划 ✅
│   ├─ 3. 数据核查计划 ✅
│   ├─ 4. 编码策略 ✅
│   ├─ 5. 质量控制 ✅
│   └─ 6. 数据库锁定标准 ⚠️ (需人工补充)
│
11:00 - Step 2: 人工审核与修改
├─ 在Monaco编辑器中修改：
│   • 补充第6章具体标准
│   • 调整访视窗口期定义
│   • 添加EDC供应商信息
├─ AI实时建议：
│   💡 "检测到'±3天'，是否统一为'±72小时'？"
│   💡 "建议添加缺失数据处理策略"
└─ 保存版本 v0.2

Week 1 - Day 2: DMP审批
14:00 - Step 3: 提交审批
├─ 选择审批人：项目经理 + 申办方
├─ 添加备注："请重点关注第6章锁定标准"
└─ 发送审批邮件 ✅

Week 1 - Day 3: DMP定稿
09:00 - 审批人收到通知，打开审阅
├─ 查看修订历史：v0.1 → v0.2 的差异
├─ 添加批注："第6章已完善，同意" ✅
└─ 批准 → DMP状态变为"已批准"

09:30 - DMP工作流完成！
├─ 系统自动：
│   • 生成DMP定稿版 v1.0
│   • 归档到文档库
│   • 解锁下一工作流"CRF设计"
│   • 更新项目进度：10% → 15%
└─ 通知团队：DMP已完成 ✅

Week 1 - Day 4-5: CRF设计工作流
├─ DM-02工作流启动
├─ AI推荐CDISC标准域：
│   • Demographics (DM)
│   • Adverse Events (AE)
│   • Vital Signs (VS)
│   • Laboratory Tests (LB)
│   • Tumor Response (TR)
│   • Exposure (EX)
│   • Concomitant Medications (CM)
├─ 可视化表单编辑器：
│   • 拖拽添加字段
│   • 设置验证规则
│   • 预览CRF效果
└─ 生成eCRF规范文档 ✅

Week 2: DVP工作流
├─ Step 1: CRF逻辑分析
│   → AI扫描所有CRF表单
│   → 识别：120个字段，35个逻辑关系
│
├─ Step 2: AI生成核查规则
│   规则类型分布：
│   • 必填检查：45条
│   • 范围检查：30条
│   • 逻辑一致性：25条
│   • 访视窗口：15条
│   • 数据格式：5条
│
├─ Step 3: 生成SAS代码
│   → AI自动生成check_001.sas ~ check_120.sas
│   → 代码包含：
│       • 数据读取
│       • 逻辑判断
│       • Query生成
│       • 日志输出
│
└─ Step 4: UAT测试
    • 导入测试数据（50例模拟数据）
    • 运行全部核查程序
    • 发现5条规则需优化
    • 调整后重新测试 ✅
    
DVP工作流完成！项目进度：30%
Week 3-6: 数据收集阶段
Week 3: EDC上线 + 首例入组
├─ EDC系统配置完成
├─ 中心培训（在线会议）
├─ 首例患者入组（中心001）
• Screening访视数据录入
│   • AI实时核查：发现2个异常
│       ⚠️ "体重超出合理范围（180kg）"
│       ⚠️ "血压收缩压<舒张压"
│   • 研究中心当场修正 ✅
└─ 数据质量：实时监控

Week 4-6: 数据清理工作流（每周循环）
每周一 09:00 - 自动运行数据核查
├─ 执行120条DVP规则
├─ 生成质疑清单：
│   Week 4: 12个Query (5 High, 7 Medium)
│   Week 5: 18个Query (8 High, 10 Medium)
│   Week 6: 15个Query (6 High, 9 Medium)
│
├─ AI自动分类优先级：
│   🔴 High: 影响主要终点的数据
│   🟡 Medium: 次要数据异常
│   🟢 Low: 格式问题
│
└─ 自动分配给相应中心

每周二-四 - 中心回复Query
├─ 中心登录Query管理模块
├─ 查看分配的质疑
├─ 填写回复和数据更新
└─ 提交 → DM审核

每周五 - Query关闭和报告
├─ DM审核中心回复
├─ 关闭已解决的Query
├─ AI生成周报：
│   📊 本周数据清理进展报告
│   • Query总数：45个
│   • 已关闭：38个（84%）
│   • 待回复：7个（16%）
│   • 平均响应时间：2.3天
└─ 发送给申办方

Week 5-6: 医学编码工作流
├─ AI提取AE术语（125个原始术语）
│   • "头疼" → "Headache"
│   • "恶心呕吐" → 拆分为2个术语
│   • "ALT升高" → "Alanine aminotransferase increased"
│
├─ AI自动匹配MedDRA：
│   ✅ 自动匹配：119个（95%）
│   ⚠️ 多个候选：4个（3%）
│   ❌ 未匹配：2个（2%）
│
├─ 人工审核边缘案例：
│   • "轻度头晕" 
│     候选1: Dizziness (10013573) ⭐推荐
│     候选2: Presyncope (10036653)
│   • 选择候选1 ✅
│
└─ 生成编码字典：
    📄 AE_Coding_Dictionary_v1.0.xlsx
    • PT: 85个
    • LLT: 125个
    • 匹配率: 97%
Month 4-6: 数据库锁定
Month 4: 最后入组完成
├─ 末例患者末次访视（LPLV）
├─ 启动数据库清理最后冲刺
└─ 目标：Month 6完成数据库锁定

Month 5: 数据清理收尾
├─ 每周Query数量：
│   Week 1: 25个
│   Week 2: 18个
│   Week 3: 12个
│   Week 4: 5个
│
├─ 遗留问题会议：
│   • 讨论7个无法解决的Query
│   • 决定：5个数据删除，2个保留加说明
│   • 更新DMP相应章节
│
└─ QC工作流启动：
    ├─ 100% SDV (源数据验证)
    │   • 抽取10%患者（6例）
    │   • 核对EDC vs 原始病历
    │   • 发现3处差异，全部修正 ✅
    │
    ├─ AI自动数据一致性检查：
    │   • 跨表逻辑一致性：✅ 通过
    │   • 时间序列合理性：✅ 通过
    │   • 派生变量计算：⚠️ 发现1处公式错误
    │   • 修正后重新验证：✅ 通过
    │
    └─ QC报告生成：
        📄 QC_Report_Final_v1.0.pdf
        • 检查项：156项
        • 通过率：99.4%
        • 遗留问题：1项（已文档化）

Month 6 - Week 1: 数据库锁定准备
├─ DM-06工作流启动
├─ AI生成锁定清单（25项）：
│   ✅ 所有CRF表单已审核
│   ✅ Query关闭率 > 95% (实际98%)
│   ✅ 医学编码完成率 100%
│   ✅ QC完成率 100%
│   ✅ SAE报告完整性检查通过
│   ✅ Protocol Deviations记录完整
│   ⚠️ 1例患者退出原因待确认
│   ... (其余23项)
│
├─ 解决遗留问题：
│   • 联系中心确认退出原因
│   • 更新退出表单
│   • 重新运行核查程序 ✅
│
└─ 锁定准备会议：
    • 参会：PM, DM Lead, 统计师, 申办方
    • 审阅清单：全部25项 ✅
    • 决定：批准锁定

Month 6 - Week 2: 执行锁定
├─ 2025-06-15 10:00 - 数据库锁定！
│   → 系统执行：
│       • 创建数据库快照
│       • 设置所有数据为只读
│       • 生成锁定声明
│       • 导出SDTM格式数据
│       • 发送通知给所有相关人员
│
├─ 锁定声明自动生成：
│   📄 Database_Lock_Statement_v1.0.pdf
│   • 锁定日期：2025-06-15
│   • 数据集版本：DBL_2025_06_15
│   • 患者数：60例
│   • 访视数：720次
│   • AE数：234个
│   • 签署：DM Lead, 统计师, PM, 申办方
│
└─ 数据传输给统计团队：
    • SDTM数据集（10个域）
    • Define.xml
    • 数据库说明文档
    • 传输验证：MD5校验 ✅
Month 7-8: 统计分析
Month 7 - Week 1: SAP撰写工作流

doubleman 0 评论

临床试验智能工作流平台 (CT-Workflow Platform)

临床试验智能工作流平台 (CT-Workflow Platform)

目录

🌟 愿景

核心理念：工作流驱动 + AI无处不在

🎯 核心特性

1. 📊 项目中心（Project Hub）

2. 🔄 数据管理工作流（6个标准流程）

DM-01：DMP制定

DM-02：数据核查规则(DVP)

DM-03：数据清理流程

DM-04：医学编码

DM-05：质量控制(QC)

DM-06：数据库锁定

3. 📈 统计分析工作流（4个标准流程）

ST-01：SAP撰写

ST-02：SDTM/ADaM数据集

ST-03：TFL编程

ST-04：统计编程开发

4. 🤖 AI助手中心

5. 📚 基于project3的真实模板

🔒 合规性与监管标准

监管框架支持

数据完整性 (ALCOA+)

审计追踪

系统验证

🤖 AI能力矩阵

自动化程度分级

AI辅助原则

AI透明度与可解释性

AI模型选择策略

👥 角色权限体系

标准角色定义

权限矩阵示例

权限设计原则

自定义角色

权限设计原则

🏗️ 技术架构

系统架构图

技术栈详解

前端技术

后端技术

AI集成

数据安全

传输层安全

存储层安全

访问控制

审计与合规

性能指标

可扩展性

插件系统

Webhook支持

REST API

🚀 快速开始

前置要求

安装步骤

1. 下载安装包

2. 首次启动配置

3. 创建第一个项目

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