创新型 AI 赋能 CRO 领航者

重塑临床试验的
AI 智能引擎

上海九章医药科技依托自主研发的「九章临研」全栈 AI 协作系统，将临床试验全生命周期业务转化为标准化智能流水线。以规则驱动取代经验依赖，为创新药械研发提供百倍提效、绝对合规的 CRO 解决方案。

探索 AI 平台 了解 CRO 服务
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专业 AI Agent 引擎
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原子化执行技能
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结构化知识模板
1000x+
方案撰写效率提升
Core AI Platform

九章临研 AI 协作系统

秉持 Rule First → Metadata First → Validation First → LLM Last 的四层驱动哲学。将 CRO 业务知识资产沉淀为结构化模板，通过智能体编排引擎自动匹配、校验，输出符合全球监管标准的专业交付物。

医学方案设计

基于 PubMed/MeSH 文献检索与 99+ Protocol 模板，自动生成 ICH E3 / NMPA 合规方案，融合荟萃分析与创新统计学设计。

Protocol CSR IB

数据管理与统计编程

SDTM/ADaM/TFL 全流程自动程序生成，SAS 9.4 双引擎交叉验证。CRF 设计适配 CDASH v2.1，确保数据源头标准化。

SAS CDISC CRF

药物警戒与安全

ICSR (ICH E2B R3) 自动化生成，SUSAR 判定与加速报告，DSUR 与 RMP 全链路合规，确保多管辖区安全上报零延迟。

ICSR SUSAR DSUR

注册事务与申报

IND/NDA eCTD M4(R3) 智能打包，Module 1-5 自动化组装，Pre-IND / Pre-NDA CDE 沟通文档标准化生成。

eCTD IND/NDA CDE

质量保证与稽查

ISO 19011 标准稽查流程，4级发现分类与 CAPA 闭环管理。全链路审计追踪日志自动生成，秒级应对监管核查。

CAPA Audit 21 CFR 11

真实世界研究 (RWS)

STROBE 规范设计，PSM/IPTW 倾向性评分匹配，ICH M14 安全性评估，赋能创新药械上市后评价与适应症拓展。

STROBE PSM RWE
Full-Lifecycle CRO

全生命周期 CRO 服务

从临床策略制定到稽查关闭，九章医药科技提供端到端的创新型 CRO 服务。AI 引擎与资深专家团队深度协同，确保每一个里程碑的高效交付与绝对合规。

01. 策略与方案设计

临床开发策略 (CDP) 制定，I-IV 期及 BE/IIT 方案智能起草。融合全球法规要求与前沿统计学设计，确保方案科学性与伦理合规。

核心交付
  • • Protocol (ICH E3)
  • • 研究者手册 (IB)
  • • 知情同意书 (ICF)
核心交付
  • • CRF & EDC 建库
  • • 数据管理计划 (DMP)
  • • 统计分析计划 (SAP)

02. 数据与统计编程

CDASH 标准 CRF 设计，SDTM/ADaM 数据集自动化转换，TFL 程序生成。SAS 双引擎交叉验证，确保数据零误差。

03. 运营与安全监测

基于风险的监查 (RBM)，SSU 启动管线加速。SAE/SUSAR 智能判定与 7/15 天加速报告，DSUR 周期性安全汇总。

核心交付
  • • 监查访视报告 (MV)
  • • ICSR / CIOMS-I
  • • DSUR / RMP
核心交付
  • • 临床研究报告 (CSR)
  • • eCTD M4(R3) 递交包
  • • 稽查报告与 CAPA

04. 注册申报与交付

ICH E3 标准 CSR 撰写，eCTD 格式 NMPA/FDA 递交包组装。ISO 19011 体系内部稽查，确保申报一次通过。

Clinical Research Center
Shanghai Jiuzhang Clinical Research Center

上海九章临床研究中心

专为研究者发起的临床研究 (IIT) 打造的智能化赋能平台。我们深知 PI 团队在方案设计、数据标准化与伦理审批中面临的繁琐痛点。中心通过 AI 智能体全面接管机械性文书工作，释放临床医生的核心科研思维。

赋能高分 SCI 产出

标准化的临床研究设计是获得顶刊级高分 SCI 文章的基础。我们从源头确保研究设计的严谨性与数据的可溯源性。

数据在医学院的安全底线

依托本地专属算力与私有化部署架构，坚守医疗数据不出院的安全底线，全面符合人类遗传资源管理与数据安全法规。

加速伦理与立项审批

自动生成符合 GCP 规范的标准化审查文档，助力医院科研处与伦理委员会加速 IIT 项目审批流程。

IIT_PROJECT_DASHBOARD
Protocol 智能起草 100%
CRF & EDC 标准化构建 100%
伦理审查文档生成 100%
五重规则引擎审计状态
FDA
CDE
ICH
EMA
PMDA
Quality & Compliance

全球监管标准与质量承诺

九章临研 AI 平台内置五重监管规则引擎，全面适配 NMPA GCP 2026 及国际最新法规。每一次数据流转与文档生成，都经得起最严格的 GCP 核查与顶刊审稿。

NMPA
GCP 2026 (第50号)
QbD + 数据治理专章
ICH
E6(R3) + Annex 2
GCP 核心与非传统试验
CDISC
SDTMIG 3.4 / ADaMIG 1.3
全球数据递交标准
FDA
21 CFR Part 11
电子记录与签名合规