AI駆動型イノベーションCROのパイオニア

臨床試験を再定義する
AIインテリジェンス

上海九章医薬科技は、独自の「九章臨研」フルスタックAI協調システムにより、臨床試験の全ライフサイクルを標準化されたAIパイプラインへと変革します。経験依存型のプロセスをルール駆動型の自動化で置き換え、革新的な医薬品・医療機器開発に100倍の効率向上と絶対的なコンプライアンスを提供します。

AIプラットフォームを探る CROサービスを知る
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専門AIエージェント
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原子化実行スキル
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構造化知識テンプレート
1000倍+
プロトコール作成効率
Core AI Platform

九章臨研 AI協調システム

Rule First → Metadata First → Validation First → LLM Last の四層哲学を基盤に構築。CRO業務の専門知識を構造化テンプレートとして結晶化し、インテリジェントエージェントが自動マッピング・検証・出力を行い、グローバル規制基準に適合した成果物を提供します。

医学プロトコール設計

PubMed/MeSH文献検索と99種以上のプロトコールテンプレートを組み合わせ、ICH E3/PMDA準拠のプロトコールを自動生成。メタアナリシスと革新的な統計デザインを統合します。

プロトコール CSR IB

データ管理と生物統計

SDTM/ADaM/TFLのエンドツーエンド自動プログラミング。SAS 9.4デュアルエンジン交差検証。CDASH v2.1準拠のCRF設計で、データソースから標準化を確保します。

SAS CDISC CRF

药物警戒と安全性

ICSR自動生成 (ICH E2B R3)、SUSAR判定と迅速報告、複数管轄区域対応のDSUR/RMP完全コンプライアンス。ゼロ遅延の安全性報告を実現します。

ICSR SUSAR DSUR

規制・薬事申請

インテリジェントなIND/NDA eCTD M4(R3)パッケージング、Module 1-5自動組立。Pre-IND/Pre-NDA規制当局コミュニケーション文書の標準化生成。

eCTD IND/NDA PMDA

品質保証と監査

ISO 19011基準の監査ワークフロー、4段階所見分類とCAPAクローズドループ管理。完全な監査証跡を自動生成し、規制査察への即応性を確保します。

CAPA 監査 21 CFR 11

リアルワールド研究 (RWS)

STROBE準拠デザイン、PSM/IPTW傾向スコアマッチング、ICH M14安全性評価。市販後評価と適応症拡大研究を強力にサポートします。

STROBE PSM RWE
Full-Lifecycle CRO

フルライフサイクルCROサービス

臨床戦略から監査クローズまで、上海九章医薬科技はエンドツーエンドの革新的なCROサービスを提供します。AIエンジンとシニアエキスパートが深く連携し、すべてのマイルストーンを最高の効率と絶対的なコンプライアンスで遂行します。

01. 戦略とプロトコール設計

臨床開発計画 (CDP) の策定と、Phase I-IV、BE、研究者主導治験 (IIT) プロトコールのインテリジェント作成。グローバル規制要件と最先端の統計デザインを統合し、科学的・倫理的コンプライアンスを確保します。

主要成果物
  • • プロトコール (ICH E3)
  • • 治験薬概要書 (IB)
  • • インフォームドコンセント (ICF)
主要成果物
  • • CRF & EDC構築
  • • データ管理計画 (DMP)
  • • 統計解析計画 (SAP)

02. データと統計プログラミング

CDASH基準のCRF設計、SDTM/ADaMデータセットの自動変換、TFLプログラム生成。デュアルSASエンジンによる交差検証で、ゼロディフェクトのデータ完全性を実現します。

03. オペレーションと安全性モニタリング

リスクベースモニタリング (RBM) と加速化されたSSUスタートアップパイプライン。インテリジェントなSAE/SUSAR判定、7/15日迅速報告、定期的なDSUR安全性サマリー。

主要成果物
  • • モニタリング訪問報告 (MV)
  • • ICSR / CIOMS-I
  • • DSUR / RMP
主要成果物
  • • 臨床試験報告書 (CSR)
  • • eCTD M4(R3)申請パッケージ
  • • 監査報告とCAPA

04. 規制申請と成果物引渡し

ICH E3基準のCSR作成、eCTD形式のPMDA/FDA/EMA/NMPA申請パッケージ。ISO 19011内部監査により、初回申請成功を保証します。

Clinical Research Center
Shanghai Jiuzhang Clinical Research Center

上海九章臨床研究センター

研究者主導治験 (IIT) に特化したAIエンパワーメントプラットフォーム。私たちは、PIチームがプロトコール設計、データ標準化、倫理審査で直面する煩雑な課題を深く理解しています。当センターはAIエージェントにより機械的な文書作業を完全に自動化し、臨床医が本来の科学的思考に集中できる環境を解放します。

高インパクトSCI論文の支援

標準化された臨床研究デザインは、トップティアの高インパクトSCI論文の基盤です。方法論の厳密性とデータの追跡可能性を最初から確保します。

医療機関内でのデータ主権

専用オンプレミスコンピュートとプライベートデプロイメントアーキテクチャを基盤とし、医療データは医療機関内に留まる厳格な原則を堅持。データ主権に関する規制に完全に準拠します。

倫理審査とプロジェクト承認の加速

GCP準拠の標準化された審査文書を自動生成し、病院の研究部や倫理委員会におけるIITプロジェクト承認プロセスを加速します。

IIT_PROJECT_DASHBOARD
インテリジェントプロトコール作成 100%
標準化CRF & EDC構築 100%
倫理審査文書生成 100%
五層ルールエンジン監査ステータス
PMDA
FDA
ICH
EMA
NMPA
Quality & Compliance

グローバル規制基準と品質への約束

九章臨研AIプラットフォームには5層規制ルールエンジンが内蔵され、ICH E6(R3)を含む最新の国際規制に完全対応。すべてのデータフローと文書生成は、最も厳格なGCP査察とトップティア学術誌の査読に耐え得る品質を備えています。

PMDA
医薬品医療機器等法 / GCP省令
日本規制当局基準
ICH
E6(R3) + Annex 2
GCPコア + 非伝統的試験
CDISC
SDTMIG 3.4 / ADaMIG 1.3
グローバルデータ申請基準
FDA
21 CFR Part 11
電子記録・電子署名